Allgemeine Geschäftsbedingungen

General Terms and Conditions

§ 1 Geltungsbereich

§ 1 Scope

(1) Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB) gelten für alle Verträge über Prüf- und Analyseleistungen („Prüfpakete") sowie damit verbundene Leistungen zwischen Ronald Reisener, handelnd unter der Geschäftsbezeichnung Meridianfold, Cisinskistr. 1A, 01920 Crostwitz (nachfolgend „Auftragnehmer"), und seinen Auftraggebern.

(1) These General Terms and Conditions (GTC) apply to all contracts for review and analysis services ("review packages") and related services between Ronald Reisener, trading under the business name Meridianfold, Cisinskistr. 1A, 01920 Crostwitz (the "Contractor"), and its clients.

(2) Das Angebot des Auftragnehmers richtet sich ausschließlich an Unternehmer im Sinne des § 14 BGB, juristische Personen des öffentlichen Rechts und öffentlich-rechtliche Sondervermögen. Verträge mit Verbrauchern werden nicht geschlossen.

(2) The Contractor's offering is directed exclusively at entrepreneurs within the meaning of § 14 BGB (German Civil Code), legal entities under public law and special funds under public law. Contracts with consumers are not concluded.

(3) Entgegenstehende oder abweichende Geschäftsbedingungen des Auftraggebers werden nicht Vertragsbestandteil, es sei denn, der Auftragnehmer stimmt ihrer Geltung ausdrücklich in Textform zu.

(3) Conflicting or deviating terms and conditions of the client do not become part of the contract unless the Contractor expressly agrees to their application in text form.

§ 2 Vertragsgegenstand; Charakter der Lieferungen

§ 2 Subject matter; nature of the deliverables

(1) Gegenstand des Vertrags ist die Analyse eines vom Auftraggeber übergebenen, im Auftrag abgegrenzten Anforderungs- und Dokumentationsbestands und die Lieferung eines Prüfreports nach Maßgabe der jeweiligen Leistungsbeschreibung (Paketklasse, Umfang, Lieferfrist). Maßgeblich ist die im Einzelauftrag vereinbarte Leistungsbeschreibung.

(1) The subject matter of the contract is the analysis of a requirements and documentation body handed over by the client and scoped in the engagement, and the delivery of a review report in accordance with the respective service description (package class, scope, lead time). The service description agreed in the individual engagement governs.

(2) Sämtliche Lieferungen des Auftragnehmers sind vollständig ausgearbeitete Arbeitsstände zur internen Review- und Entscheidungsunterstützung des Auftraggebers. Eine Freigabe durch den Auftragnehmer erfolgt nicht; die fachliche und regulatorische Prüfung, Bewertung und formale Freigabe der Inhalte obliegt ausschließlich dem Auftraggeber innerhalb seines Qualitätsmanagementsystems.

(2) All of the Contractor's deliverables are fully worked-out deliverables for the client's internal review and decision support. The Contractor does not grant any release; the technical and regulatory review, assessment and formal release of the content rest exclusively with the client within its quality management system.

(3) Der Auftragnehmer schuldet die vereinbarte Analyse- und Berichtsleistung mit der Sorgfalt eines gewissenhaften Fachdienstleisters. Er schuldet keinen bestimmten regulatorischen, wirtschaftlichen oder Zulassungserfolg; insbesondere wird nicht zugesichert, dass ein geprüfter Bestand vollständig fehlerfrei ist oder dass sämtliche vorhandenen Mängel aufgefunden werden.

(3) The Contractor owes the agreed analysis and reporting service with the care of a conscientious professional service provider. It does not owe any particular regulatory, commercial or approval success; in particular, no assurance is given that a reviewed body of material is entirely free of defects or that all existing defects will be found.

§ 3 Leistungsausschlüsse

§ 3 Excluded services

Nicht Gegenstand der Leistungen des Auftragnehmers sind insbesondere: (a) die Übernahme der Rolle oder von Aufgaben einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC, Art. 15 MDR); (b) formale Prüf-, Freigabe- oder Zulassungsentscheidungen jeder Art; (c) klinische Bewertungen oder klinische Bewertungsurteile; (d) Entscheidungen über die Akzeptanz von Risiken; (e) Rechts- und Steuerberatung. Aussagen des Auftragnehmers zu regulatorischen Anforderungen sind fachliche Hinweise zur internen Review-Unterstützung, keine verbindliche regulatorische Bewertung.

The Contractor's services do not in particular include: (a) assuming the role or tasks of a person responsible for regulatory compliance (PRRC, Art. 15 MDR); (b) formal review, release or approval decisions of any kind; (c) clinical evaluations or clinical evaluation judgements; (d) decisions on the acceptance of risks; (e) legal and tax advice. The Contractor's statements on regulatory requirements are technical notes for internal review support, not a binding regulatory assessment.

§ 4 Eingangscheck; Paketklasse; Fristen

§ 4 Intake check; package class; deadlines

(1) Jeder Auftrag beginnt mit einem Eingangscheck des übergebenen Bestands (Vollständigkeit, Struktur, Formatlage, Mengenzählung). Die Zuordnung der Paketklasse erfolgt anhand der im Eingangscheck-Protokoll dokumentierten Zählwerte.

(1) Every engagement begins with an intake check of the material handed over (completeness, structure, format situation, item counts). The package class is assigned on the basis of the counts documented in the intake-check record.

(2) Festpreis, Paketklasse und Lieferfrist werden erst verbindlich, wenn (a) der Bestand vollständig gemäß vereinbartem Scope übergeben wurde und (b) der Eingangscheck bestanden ist. Ergibt der Eingangscheck Auffälligkeiten, informiert der Auftragnehmer den Auftraggeber vor Analysebeginn; die Parteien vereinbaren dann eine Anpassung des Leistungsumfangs, eine gesonderte Bereinigungsleistung oder die Beendigung des Auftrags.

(2) The fixed price, package class and lead time become binding only once (a) the material has been handed over completely in accordance with the agreed scope and (b) the intake check has been passed. If the intake check reveals irregularities, the Contractor informs the client before analysis begins; the parties then agree on an adjustment of the scope, a separate remediation service or termination of the engagement.

(3) Lieferfristen verlängern sich angemessen, solange der Auftraggeber fällige Mitwirkungsleistungen (§ 5) nicht erbringt.

(3) Lead times are extended reasonably for as long as the client fails to provide due cooperation (§ 5).

§ 5 Mitwirkungspflichten des Auftraggebers

§ 5 Client's duties to cooperate

(1) Der Auftraggeber übergibt den zu prüfenden Bestand vollständig, im vereinbarten Format und frei von Rechten Dritter, die der vereinbarten Verarbeitung entgegenstehen. Er benennt einen fachlichen Ansprechpartner.

(1) The client hands over the material to be reviewed completely, in the agreed format and free of third-party rights that conflict with the agreed processing. It names a technical point of contact.

(2) Der Auftraggeber stellt sicher, dass personenbezogene Daten im übergebenen Material nur enthalten sind, soweit dies vereinbart ist; bevorzugt wird sanitisiertes Material übergeben. Soweit personenbezogene Daten verarbeitet werden, schließen die Parteien vor Übergabe eine Vereinbarung zur Auftragsverarbeitung (Art. 28 DSGVO).

(2) The client ensures that personal data is contained in the material handed over only to the extent agreed; sanitised material is preferably handed over. Insofar as personal data is processed, the parties conclude a data processing agreement (Art. 28 GDPR) before handover.

(3) Der Auftraggeber prüft gelieferte Prüfreports vor jeder weiteren Verwendung eigenverantwortlich und führt seine Freigabeprozesse durch. Eine Übernahme von Inhalten in die technische Dokumentation, in Einreichungen oder in sonstige Außenverwendung ohne eigene Prüfung des Auftraggebers ist nicht bestimmungsgemäß.

(3) The client reviews delivered review reports on its own responsibility before any further use and carries out its release processes. Adopting content into technical documentation, into submissions or into other external use without the client's own review is not the intended use.

§ 6 Arbeitsweise; KI-Einsatz; Prüfspur

§ 6 Method of work; use of AI; audit trail

(1) Der Auftragnehmer setzt zur Analyse dokumentiert qualifizierte, teilautomatisierte Prüfwerkzeuge ein, einschließlich KI-gestützter Komponenten. Jeder im Prüfreport ausgewiesene Prüfpunkt wird vor Lieferung durch den Auftragnehmer persönlich geprüft; verworfene maschinelle Prüfpunkte werden im Report transparent ausgewiesen.

(1) For the analysis, the Contractor uses documented, qualified, partly automated review tools, including AI-assisted components. Every review point shown in the review report is personally reviewed by the Contractor before delivery; rejected machine-generated points are transparently identified in the report.

(2) Der Auftragnehmer führt über den Auftragsdurchlauf eine technische Prüfspur (Audit-Trail). Versionen der eingesetzten Werkzeuge und Regelwerke werden dokumentiert.

(2) The Contractor maintains a technical audit trail over the course of the engagement. Versions of the tools and rule sets used are documented.

(3) Eine Verarbeitung von Auftragsmaterial durch externe KI-Dienste erfolgt nur im vertraglich vereinbarten Rahmen (einschließlich Datenhaltung und Unterauftragsverarbeitung gemäß der Vereinbarung nach § 5 Abs. 2).

(3) Processing of engagement material by external AI services takes place only within the contractually agreed scope (including data storage and sub-processing in accordance with the agreement under § 5(2)).

§ 7 Vergütung; Zahlungsbedingungen

§ 7 Remuneration; payment terms

(1) Es gilt der im Einzelauftrag vereinbarte Festpreis je Paketklasse zuzüglich gesetzlicher Umsatzsteuer. Leistungen außerhalb des vereinbarten Paket-Scope (insbesondere Zusatzmodule, Bereinigungen, Sonderformate) werden nur aufgrund gesonderter Vereinbarung erbracht und vergütet.

(1) The fixed price per package class agreed in the individual engagement applies, plus statutory VAT. Services outside the agreed package scope (in particular add-on modules, remediation, special formats) are provided and remunerated only on the basis of a separate agreement.

(2) Die Vergütung ist [bei Lieferung des Prüfreports / nach Vereinbarung im Einzelauftrag] fällig und binnen 14 Tagen ab Rechnungsdatum ohne Abzug zahlbar.

(2) The remuneration is due [upon delivery of the review report / as agreed in the individual engagement] and payable without deduction within 14 days of the invoice date.

§ 8 Mängelrechte

§ 8 Rights in respect of defects

(1) Der Auftragnehmer liefert den Prüfreport in der vereinbarten Struktur und auf Basis des dokumentierten Regelwerks- und Prüfstands. Beanstandungen sind dem Auftragnehmer in Textform mitzuteilen.

(1) The Contractor delivers the review report in the agreed structure and on the basis of the documented rule set and review state. Complaints must be notified to the Contractor in text form.

(2) Bei berechtigten Beanstandungen ist der Auftragnehmer zunächst zur Nacherfüllung (Nachbesserung des Reports) berechtigt und verpflichtet. Schlägt die Nacherfüllung fehl, stehen dem Auftraggeber die gesetzlichen Rechte zu; für Schadensersatz gilt § 9.

(2) In the case of justified complaints, the Contractor is first entitled and obliged to subsequent performance (rectification of the report). If subsequent performance fails, the client has the statutory rights; § 9 applies to damages.

(3) Keine Beanstandung ist insbesondere, dass über die gelieferten Prüfpunkte hinaus weitere Auffälligkeiten im Bestand vorhanden sind, sofern der Auftragnehmer die vereinbarte Prüfmethodik mit der geschuldeten Sorgfalt angewendet hat (§ 2 Abs. 3).

(3) In particular, it does not constitute a defect that, beyond the delivered review points, further irregularities exist in the material, provided that the Contractor applied the agreed review methodology with the care owed (§ 2(3)).

§ 9 Haftung

§ 9 Liability

(1) Der Auftragnehmer haftet unbeschränkt: (a) für Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit; (b) für Schäden aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit; (c) bei Arglist; (d) im Umfang einer vom Auftragnehmer übernommenen Garantie; (e) nach dem Produkthaftungsgesetz sowie nach sonstigen zwingenden gesetzlichen Haftungstatbeständen.

(1) The Contractor is liable without limitation: (a) for intent and gross negligence; (b) for damage arising from injury to life, body or health; (c) in the case of fraudulent intent; (d) to the extent of a guarantee assumed by the Contractor; (e) under the German Product Liability Act (ProdHaftG) and under other mandatory statutory liability provisions.

(2) Bei einfacher Fahrlässigkeit haftet der Auftragnehmer — außer in den Fällen des Absatzes 1 — nur für Schäden aus der Verletzung wesentlicher Vertragspflichten. Wesentliche Vertragspflichten sind Pflichten, deren Erfüllung die ordnungsgemäße Durchführung des Vertrags überhaupt erst ermöglicht und auf deren Einhaltung der Auftraggeber regelmäßig vertrauen darf.

(2) In the case of simple negligence, the Contractor is liable — except in the cases of paragraph 1 — only for damage arising from the breach of material contractual obligations. Material contractual obligations are obligations whose fulfilment makes the proper performance of the contract possible in the first place and on whose observance the client may regularly rely.

(3) Im Fall des Absatzes 2 ist die Haftung der Höhe nach begrenzt auf den vertragstypischen, bei Vertragsschluss vorhersehbaren Schaden.

(3) In the case of paragraph 2, liability is limited in amount to the foreseeable damage typical of the contract at the time the contract was concluded.

(4) Im Übrigen ist die Haftung des Auftragnehmers für einfache Fahrlässigkeit ausgeschlossen.

(4) Otherwise, the Contractor's liability for simple negligence is excluded.

(5) Die vorstehenden Regelungen gelten für vertragliche und außervertragliche Ansprüche sowie zugunsten der Erfüllungsgehilfen des Auftragnehmers. Eine Änderung der Beweislast zum Nachteil des Auftraggebers ist mit ihnen nicht verbunden.

(5) The above provisions apply to contractual and non-contractual claims and for the benefit of the Contractor's vicarious agents. They do not entail any change in the burden of proof to the client's detriment.

§ 10 Vertraulichkeit

§ 10 Confidentiality

(1) Beide Parteien behandeln als vertraulich gekennzeichnete oder erkennbar vertrauliche Informationen der jeweils anderen Partei vertraulich, verwenden sie nur zur Vertragsdurchführung und geben sie nicht an Dritte weiter. Gesetzliche Offenlegungspflichten bleiben unberührt.

(1) Both parties treat information of the other party that is marked as confidential or recognisably confidential as confidential, use it only to perform the contract and do not pass it on to third parties. Statutory disclosure obligations remain unaffected.

(2) Der Auftragnehmer löscht oder vernichtet übergebenes Auftragsmaterial nach Ablauf der vereinbarten Aufbewahrungsfristen; vereinbarte Nachweis- und Prüfspurdaten bleiben hiervon unberührt. Einzelheiten regelt der Einzelauftrag bzw. die Vereinbarung nach § 5 Abs. 2.

(2) The Contractor deletes or destroys the engagement material handed over after the agreed retention periods expire; agreed evidence and audit-trail data remain unaffected. The individual engagement or the agreement under § 5(2) governs the details.

(3) Eine Nennung des Auftraggebers als Referenz erfolgt nur mit dessen vorheriger Zustimmung in Textform.

(3) The client is named as a reference only with its prior consent in text form.

§ 11 Nutzungsrechte

§ 11 Rights of use

(1) Mit vollständiger Zahlung erhält der Auftraggeber das nicht ausschließliche, zeitlich unbeschränkte Recht, den gelieferten Prüfreport für interne Zwecke, einschließlich seiner QM- und Zulassungsprozesse, zu nutzen und zu bearbeiten.

(1) Upon full payment, the client receives the non-exclusive, temporally unlimited right to use and edit the delivered review report for internal purposes, including its QM and approval processes.

(2) Die vom Auftragnehmer eingesetzten Werkzeuge, Prüfregeln, Regelwerke und Methodiken verbleiben beim Auftragnehmer; an ihnen werden keine Rechte eingeräumt. Erfahrungswissen in anonymisierter, nicht auf den Auftraggeber rückführbarer Form darf der Auftragnehmer zur Verbesserung seiner Methodik nutzen.

(2) The tools, review rules, rule sets and methodologies used by the Contractor remain with the Contractor; no rights to them are granted. The Contractor may use experiential knowledge in anonymised form that cannot be traced back to the client to improve its methodology.

§ 12 Schlussbestimmungen

§ 12 Final provisions

(1) Es gilt das Recht der Bundesrepublik Deutschland unter Ausschluss des UN-Kaufrechts.

(1) The law of the Federal Republic of Germany applies, excluding the UN Convention on Contracts for the International Sale of Goods (CISG).

(2) Ausschließlicher Gerichtsstand für alle Streitigkeiten aus oder im Zusammenhang mit dem Vertrag ist [GERICHTSSTAND], sofern der Auftraggeber Kaufmann, juristische Person des öffentlichen Rechts oder öffentlich-rechtliches Sondervermögen ist.

(2) The exclusive place of jurisdiction for all disputes arising from or in connection with the contract is [GERICHTSSTAND], provided that the client is a merchant, a legal entity under public law or a special fund under public law.

(3) Änderungen und Ergänzungen des Vertrags bedürfen der Textform; dies gilt auch für die Änderung dieses Textformerfordernisses.

(3) Amendments and supplements to the contract require text form; this also applies to any amendment of this text-form requirement.

(4) Sollten einzelne Bestimmungen dieser AGB unwirksam sein oder werden, bleibt die Wirksamkeit der übrigen Bestimmungen unberührt.

(4) Should individual provisions of these GTC be or become invalid, the validity of the remaining provisions remains unaffected.

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